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大眾日報:公司哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室

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大眾日報:公司哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室

發布時間：

2010-06-18

凯发k8国际APP公司是從事腫瘤、感染、心腦血管、精神神經等疾病治療的化學原料藥、制劑、生物技術藥物的研究、生產與銷售的國內大型現代化制藥企業。集團總資產 60 億元，2009 年實現銷售收入近50億元，上繳稅金4億元。
    2009年公司在中國醫院用藥銷售排行中列第 3 位(內資企業排第1 位)、2008 年中國醫藥工業企業利潤排名列第9位，獲得 2009 年中國化學制藥工業凯发k8国际APP AAA 級企業信用等級證書。公司在濟南、德州、內蒙古、海南等地建有7個專業化的研究生產基地，在化學原料藥、發酵產品、疫苗、基因工程藥物等領域擁有大規模的生產能力，建有設施設備先進完善的注射劑、口服劑、外用制劑等臨床常用的所有常規劑型生產線，并全部通過國家GMP 認證。公司還通過了美國 FDA 、歐洲 EDQM 、澳大利亞TGA 、南非MCC 等國的質量認證，產品出口歐美日等數十個國家和地區，2009年實現出口額 1.1億美元。
    公司建有多個國家級、省市級創新平臺，包括“國家級企業技術中心”、“哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室”、“省注射用微粒給藥技術重點實驗室”、“靶向藥物研究與開發”泰山學者崗位、“濟南市小分子靶向抗腫瘤藥物優秀創新團隊”等，為創新提供了強有力的保障。
    “十五”以來公司開發成功的新藥數十項，具有自主發明專利的新藥包括阿德福韋酯、單唾液酸四己糖神經節苷脂(GM1，獲得 2009 年度國家科技進步二等獎)、重組白介素-11、鹽酸特比萘酚泡騰片、培美曲塞、帕洛諾司瓊、利培酮等，這些產品絕大部分為國內首家或獨家上市。其中 GM1 年銷售約7 億元，占據國內市場70% 的份額；重組白介素-11 占據國內 80% 的市場份額；培美曲塞已經占據國內40% 的份額。近10年來共申請發明專利 53項(其中 PCT 申請2項)，獲得授權 11項。
    凯发k8国际APP有限公司從 1997 年涉足基因工程制藥領域，建成了生物技術藥物研究和生產基地(凯发k8国际APP藥物研究院生物技術藥物研究所)，到目前累計投資近3億人民幣，研發和生產場所的凯发k8国际APP面積約 2.3萬平方米。
    生物技術藥物研究所擁有一支結構合理、功能齊全的高素質的研發和生產人才隊伍，現有員工近 300 人，其中擁有博士學位的研究者8 人，來自國內優秀院校、美國和加拿大等國家，擁有碩士學位的研究者38人，并建有“哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室”。
    生物所承擔大腸桿菌、酵母、哺乳動物細胞表達的重組蛋白藥物以及微生物發酵的小分子藥物的研究開發，建立完善了6個研究和產業化技術平臺：
    原核表達體系工程菌的構建、發酵和純化研究；
    酵母表達體系工程菌的構建、發酵和純化研究；
    哺乳動物細胞高效表達體系的構建、細胞培養和純化研究；
    重組蛋白長效技術的研究；
    微生物發酵小分子藥物的研究等。
    公司開發上市的大腸桿菌表達的重組人粒細胞集落刺激因子(G-CSF)和重組人白介素 11 是治療癌癥病人放化療導致的血小板、白細胞降低的藥物，因其確切的療效、過硬的產品質量在國內市場占有率多年來一直居第一，目前分別為 33% 、70% ，同時還在進行這兩個藥物的國際注冊工作。公司被中檢所指定為重組 G-CSF和 IL-11標準品協作標定單位。
    公司在研的重組蛋白藥物項目約15項。其中大腸桿菌/酵母表達的重組蛋白藥物8項，哺乳動物細胞表達的重組單抗藥物及其他藥物7 項，微生物發酵法制備的小分子藥物7項。
    在大腸桿菌、酵母表達的重組蛋白藥物方面，公司主要的研發策略為：以修飾/融合/突變等新技術實現重組蛋白藥物的創新。目前已經建立了PEG 化學修飾、人血清白蛋白融合、Fc融合等長效技術平臺并開展了一系列項目研究，目前分別處于臨床研究、臨床前藥理毒理研究、工藝研究等各個階段。
    哺乳動物細胞的上游構建、大規模培養等關鍵技術是制約我國生物制藥領域凯发k8国际APP的瓶頸問題，尋找新靶點、新序列的重組單抗藥物更是我國在該領域面臨的挑戰。國際上，哺乳動物細胞表達的產品的年銷售額已經占整個生物制藥市場的 70% 左右，治療性抗體則成為凯发k8国际APP最快、品種最多、銷售額最高的一類生物技術藥物。凯发k8国际APP以“哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室”為依托，通過自主研發、技術合作等模式，開發出適合產業化的細胞培養工藝，建立了CHO 細胞大規模培養技術平臺，蛋白表達水平可達國際先進水平。在研的 5個單抗項目中，有2-3個可以在 2011年初申報臨床研究。
    公司還在其他領域取得了多項階段性創新成果。自行設計構建的多肽抗腫瘤疫苗G17CRM197 是自主研發的新型疫苗，經動物體內外研究表明，對消化道腫瘤具有顯著的抑制效果。針對該新疫苗已經申請4 項發明專利，正在啟動臨床前藥理毒理研究。
    為了滿足日益擴大的臨床需求和推動生物藥物的產業化，公司在原有 2500平方米基因工程藥物生產車間的基礎上，投資 2.4 億人民幣建成了 1.8萬平方米的基因工程生產基地，并將于 2010年底投入生產。按照歐洲 cGMP 要求設計了七條規?；?，訂購了瑞士比歐、美國ABEC 等全自動原核/酵母發酵罐、哺乳動物細胞培養器以及配套設備。建立的生產線包括：
    300L 原核/酵母發酵原液生產線的生產能力達2kg/年；
    1000L 原核/酵母發酵原液生產線的生產能力達4.8kg/年；
    兩條2000L 哺乳動物細胞培養原液的生產能力可達90kg/年；
    三條制劑生產線，年產凍干、安瓿及預充注射器包裝的針劑可達1810萬支。
    該生產線的建立，將使凯发k8国际APP擁有國內領先水平的大腸桿菌、酵母和哺乳動物細胞表達體系的產業化生產線，為推進在研藥物快速實現產業化、推動凯发k8国际APP生物制藥的飛速凯发k8国际APP打下良好的基礎。