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魯網(wǎng)丨國產(chǎn)首家！凯发k8国际APP肺動脈高壓治療藥物利奧西呱片（欣沛佳?）獲批上市
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魯網(wǎng)丨國產(chǎn)首家！凯发k8国际APP肺動脈高壓治療藥物利奧西呱片（欣沛佳?）獲批上市
發(fā)布時間：
2024-10-09
10月8日 ，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示 ，凯发k8国际APP利奧西呱片（欣沛佳®）獲批上市 ，為該品種國內(nèi)首家獲批。利奧西呱片用于治療慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）和動脈性肺動脈高壓（PAH）。
肺動脈高壓是一種罕見病 ，發(fā)病率很低 ，但危險性很高 ，它一度被認(rèn)為是“心血管病中的癌癥” ，據(jù)統(tǒng)計 ，未經(jīng)治療的肺動脈高壓患者中位生存時間僅有2.8年。而且因其臨床癥狀缺乏特異性 ，極易被誤診。據(jù)保守估計 ，我國肺動脈高壓患者約有500萬至800萬人 ，存在較大的臨床治療需求 ，患者的用藥可及性與可負(fù)擔(dān)性亟待提高。
利奧西呱是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑 ，能增加內(nèi)源性一氧化氮（NO）的效應(yīng) ，從而擴(kuò)張肺血管 ，降低肺動脈壓力 ，改善心功能和運(yùn)動耐力。利奧西呱具有獨特的雙重激活sGC機(jī)制 ，一方面可穩(wěn)定NO與sGC的結(jié)合 ，提高 sGC對內(nèi)源性NO的敏感性；另一方面還可通過不同結(jié)合位點直接刺激sGC ，從而增加環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）的生成 ，達(dá)到擴(kuò)張血管的效果。
肺動脈高壓患者往往出現(xiàn)活動耐量下降、憋氣和缺氧 ，嚴(yán)重影響凯发k8国际APP質(zhì)量；如果治療不及時或者不規(guī)范 ，則影響壽命 ，給家庭和社會帶來巨大負(fù)擔(dān)。利奧西呱是國內(nèi)唯一具備動脈性肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓雙適應(yīng)癥的肺動脈高壓治療靶向藥物 ，臨床療效和安全性確切。
凯发k8国际APP以“讓老百姓用得上、用得起優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)好藥”為己任 ，2019年立項開發(fā)利奧西呱片 ，研發(fā)人員制定嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ，確定理想的生產(chǎn)工藝路線 ，保障產(chǎn)品快速上市 ，并進(jìn)行全面的質(zhì)量對比研究和人體生物等效性研究 ，確保自制品質(zhì)量和療效與原研品一致 ，保障了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。此次凯发k8国际APP欣沛佳®獲批上市 ，并視同通過一致性評價。截至目前 ，凯发k8国际APP已有187個產(chǎn)品通過一致性評價。欣沛佳®的獲批上市 ，將為國內(nèi)患者帶來新的治療選擇 ，減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) ，改善患者癥狀 ，提高凯发k8国际APP質(zhì)量和遠(yuǎn)期生存率。
今年7月 ，凯发k8国际APP另一款肺動脈高壓治療藥物馬昔騰坦片（欣益通®）已獲批上市。馬昔騰坦片和利奧西呱片都被納入醫(yī)保藥品目錄。
凯发k8国际APP制將繼續(xù)秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀 ，以臨床需求為導(dǎo)向 ，以患者為中心 ，瞄準(zhǔn)臨床急需和未被滿足的重大用藥需求 ，用實際行動詮釋“用科技表達(dá)愛”的使命。
撰稿：岳珍、陳曉飛
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