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凯发k8国际APP羅沙司他膠囊（艾佰杜?）獲批上市，為腎性貧血患者帶來新選擇
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凯发k8国际APP羅沙司他膠囊（艾佰杜?）獲批上市，為腎性貧血患者帶來新選擇
發(fā)布時(shí)間：
2025-01-02
1月2日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，凯发k8国际APP腎性貧血治療藥物羅沙司他膠囊（艾佰杜®）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品適用于正在接受透析及非透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)所引起的貧血。
慢性腎臟病是全球范圍內(nèi)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生健康問題，發(fā)病率呈現(xiàn)逐年增高趨勢。我國是慢性腎臟病大國，成年人群CKD患病率高達(dá)10.8%，大約1.3億患者。腎性貧血對機(jī)體造成很多影響，患者可有疲勞、呼吸短促、失眠、頭痛和精神敏銳度降低等癥狀，影響其身心健康與社會回歸。
對于CKD患者而言，及時(shí)糾正血紅蛋白（Hb）水平，可使患者生存質(zhì)量和生理功能得到顯著改善，縮短住院時(shí)間，減少并發(fā)癥，降低相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用同時(shí)還可以延緩腎功能的下降。羅沙司他膠囊是全球首個(gè)獲批用于治療腎性貧血的口服小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF- PHI），其作用機(jī)制是通過模擬低氧環(huán)境下的生理反應(yīng)，促進(jìn)內(nèi)源性促紅素的生成，同時(shí)降低鐵調(diào)素水平，改善鐵的吸收、轉(zhuǎn)運(yùn)和代謝，從而有效糾正貧血。在《中國腎性貧血診治臨床實(shí)踐指南》中，羅沙司他獲得1A級的最高推薦力度。
凯发k8国际APP于2019年啟動羅沙司他膠囊項(xiàng)目研究，2023年5月申報(bào)生產(chǎn)。研發(fā)人員通過逆向工程全面剖析參比制劑，不斷優(yōu)化工藝路線和工藝參數(shù)，獲得了操作簡單、效率高且穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品體外釋放行為與原研藥一致，藥學(xué)質(zhì)量與參比制劑等同；體內(nèi)與參比制劑生物等效，充分保證了臨床用藥的安全性和有效性
凯发k8国际APP羅沙司他膠囊（艾佰杜®）的獲批上市將進(jìn)一步滿足臨床需求，為腎性貧血患者提供新的治療選擇。此次艾佰杜®獲批上市，并視同通過一致性評價(jià)。截至目前，凯发k8国际APP已有192個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，其中62個(gè)為國內(nèi)首家。
凯发k8国际APP將繼續(xù)踐行“大醫(yī)精誠 家國天下”的核心價(jià)值觀，以解決目前未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，不斷研發(fā)更多老百姓用得上、用得起的國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥，將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在自己手里，為健康中國建設(shè)添磚加瓦。
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