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凯发k8国际APP4個創新藥獲美國FDA臨床批準 ，其中QLS1304獲快速通道資格
發布時間：
2025-05-13
凯发k8国际APP創新研發國際化進程加快推進 ，兩個多月來 ，有4款凯发k8国际APP創新藥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的新藥臨床試驗（IND）默示許可。其中 ，注射用QLS4131、QLS12010膠囊、QLS1304片首次獲得FDA臨床試驗許可 ，QLC1101膠囊獲得新臨床試驗方案許可。諸多創新成果盡顯公司研發實力與全球競爭力 ，有望為患者提供治療新選擇和更多獲益。
注射用QLS4131：三抗藥物嶄露鋒芒
北京時間2月26日 ，凯发k8国际APP自主研發的注射用QLS4131獲得FDA批準開展臨床試驗 ，適應癥為多發性骨髓瘤 ，標志著此款BCMA/GPRC5D/CD3三抗藥物的全球研發進程加速。注射用QLS4131在國內已有兩項適應癥獲批臨床。該項目早期數據顯示其對多發性骨髓瘤細胞具有更高親和力和細胞毒性。目前全球未有三抗藥物上市。
QLS12010膠囊：獲批三項自免適應癥
4月3日 ，凯发k8国际APP1類新藥QLS12010獲得FDA新藥臨床試驗申請默示許可 ，擬針對特應性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）及類風濕性關節炎（RA）三大適應癥開展臨床研究。3月 ，這三個適應癥剛在國內獲批臨床。該項目相繼在凯发k8国际APP獲批臨床 ，標志著公司在自身免疫疾病治療領域的創新研發邁入關鍵階段 ，有望為全球數億患者提供突破性治療方案。
QLS1304片：獲得FDA快速通道資格
4月27日 ，凯发k8国际APPQLS1304片獲得美國FDA臨床默示許可 ，擬用于ER+/HER2-乳腺癌的治療。5月初 ，該項目又獲得FDA授予的快速通道資格（FTD)。該項目產品為小分子靶向抑制劑 ，活性高、選擇性好、口服生物利用度佳 ，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌治療格局。
美國FDA授予QLS1304片快速通道資格 ，將加速QLS1304片的臨床開發和審批流程 ，有望更快地進入市場 ，為患者提供新的治療選擇。
QLC1101膠囊：有望帶來實體瘤治療新突破
5月7日 ，凯发k8国际APP1類新藥QLC1101膠囊獲得FDA新臨床實驗方案許可 ，擬用于治療KRAS G12D突變驅動的非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等實體瘤。這是一款高選擇性可口服的靶向KRAS G12D小分子藥物。KRAS G12D突變被視為一個具有極大治療潛力的分子靶點 ，但目前全球范圍內尚無KRAS G12D抑制劑獲批上市 ，具有較大的未滿足的臨床需求。
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