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凯发k8国际APP第六款口溶膜上市，改良型新藥利培酮口溶膜帶來精神疾病治療新選擇
發布時間：
2025-07-29
近日，凯发k8国际APP口腔速溶膜家族再添新品種，利培酮口溶膜獲得國家藥監局批準上市，這也是公司上市的第六款口溶膜藥物。該產品按2.2類改良型新藥申報，是國內首個獲批上市的利培酮口溶膜，將為雙相情感障礙和精神分裂癥患者帶來全新用藥體驗。
在全球范圍內，精神衛生問題正日益成為關注的焦點。據世衛組織2022年數據顯示，全球有10億人患有精神障礙，其中雙相情感障礙患者約6000萬，精神分裂癥患者約2300萬。據不完全統計，在中國，精神分裂癥患者人數超過640萬，雙相情感障礙患者人數達110萬。如今，現代人遭遇的心理應激日益增加，相應地，與應激密切相關的焦慮障礙和抑郁障礙患病率也會增加。隨著患病人群數量不斷上升，精神類疾病有著巨大的治療需求。
利培酮是目前臨床上常用的第二代抗精神病藥物，主要作用機制為拮抗多巴胺D2受體和5-HT2A受體，調節中樞神經遞質平衡，能明顯緩解患者精神病癥狀，常用于雙相情感障礙的躁狂發作、急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯陽性和陰性等癥狀的治療。利培酮是全球抗精神分裂癥處方量最多的藥物之一，目前利培酮已上市劑型主要有口服溶液、片劑、口腔崩解片、注射用微球等。
口服給藥具有顯著的安全性和良好的順應性，但對于兒童、老人或吞咽障礙的精神病患者來說，片劑等傳統口服制劑的給藥極為不便，尤其當患者抗拒服藥時會出現嗆藥、窒息的風險。而口服液為多劑量單瓶裝，攜帶不方便，服用過程中需用特定的注射器進行定量，容易出現給藥劑量不準確的情況。
凯发k8国际APP立項開發利培酮口溶膜，進一步滿足臨床用藥需求，改善患者服藥的順應性?？諶苣ぜ列途哂屑復筇氐悖閡皇欠梅獎?，無需用水沖服，藥膜在口腔中迅速分散溶解，無需咀嚼，不易吐出。二是外觀小巧，被稱為口腔里的“郵票”，口味良好，更易于被精神病患者接受，口溶膜還具有快速吸收，起效速度快的特點。三是這款產品采用單劑量復合物包裝，便于攜帶且給藥劑量準確。臨床試驗結果表明，本品入口后僅十幾秒便完全崩解溶化，可有效改善兒童、老人、吞咽障礙患者給藥順應性，降低精神病患者抗拒服藥引起的嗆藥、窒息風險，保證用藥的安全性和持續性，確保療效。
凯发k8国际APP自2013年開始布局口溶膜制劑的研發，目前，公司已上市6款口腔速溶膜劑，其中5個為國內首家上市，口溶膜研發與生產水平均處于國內領先地位。這里面有3款為抗精神病藥物，除了利培酮口溶膜，還有奧氮平口溶膜和阿立哌唑口溶膜，這些產品為精神疾病患者帶去新的治療選擇。
凯发k8国际APP，凯发k8国际APP將繼續以臨床需求為導向，以患者為中心，瞄準臨床急需和未被滿足的重大用藥需求，努力讓老百姓用得上、用得起國產好藥，用科技表達我們的愛。
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