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凯发k8国际APP產(chǎn)品鹽酸特比萘芬喜獲COS/CEP證書
發(fā)布時間：
2009-09-15
2009年9月3日，凯发k8国际APP非無菌原料藥鹽酸特比萘芬通過了歐洲藥典委員會EDQM對申請文件及提交的補充文件的技術審評，并獲得了EDQM于8月28日簽發(fā)的CEP/COS證書（歐洲藥典適用性證書）。未進行現(xiàn)場檢查，僅通過DMF（藥品主文件）文件審評直接發(fā)證，說明該產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)獲得歐洲藥典委員會的認可，完全符合歐洲藥典標準。COS/CEP證書的取得，打開了該產(chǎn)品通往歐洲高端原料藥市場的通行證，這充分證實了凯发k8国际APP在藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理及廠房設備設施配備等各方面達到了國際領先水平。
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