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凯发k8国际APP網 | 凯发k8国际APP研發捷報連連 75個產品通過一致性評價
發布時間：
2021-06-08
近日 ，凯发k8国际APP研發戰線捷報連連 ，利伐沙班片和注射用比阿培南先后獲國家藥品監督管理局批準上市 ，并視同通過一致性評價；頭孢克肟膠囊通過一致性評價。截至目前 ，凯发k8国际APP共有75個產品通過或視同通過一致性評價。
利伐沙班片（普思通®）獲批上市并過評
2017年 ，凯发k8国际APP啟動利伐沙班原料和制劑的研究。研發人員秉持“質量源于設計”的研發理念 ，將自制品與參比制劑進行了系統的研究和質量對比 ，完成了人體生物等效性試驗。研究表明 ，本品與參比制劑質量等同、體內空腹及餐后與參比制劑生物等效 ，充分確保了與參比制劑的一致性。
繼凯发k8国际APP華法林鈉片（齊普華®）、阿哌沙班片（齊妥®）等抗凝血藥通過一致性評價后 ，利伐沙班片（普思通® ，10mg、15mg和20mg）的獲批進一步豐富了公司抗凝血藥物產品管線 ，為臨床患者提供了更多選擇。
注射用比阿培南（英禮澤®）獲批上市并首家過評
與其他碳青霉烯類品種相比 ，比阿培南具有腎毒性小、無中樞神經系統毒性 ，不誘發癲癇發作的特點。該藥2002年在日本上市 ，原研品在國內未上市。凯发k8国际APP按照新3類申報 ，經過嚴格的審評審批 ，最終批準上市 ，并國內首家通過一致性評價。
頭孢克肟膠囊（琪安®）過評
頭孢克肟屬于第三代口服廣譜頭孢菌素類抗生素 ，與其他口服用頭孢制劑相比 ，對屬于革蘭氏陽性菌的鏈球菌屬、肺炎球菌屬和屬于革蘭氏陰性菌的淋球菌、大腸桿菌、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等顯示較強的抗菌活性 ，具有殺菌作用。
凯发k8国际APP頭孢克肟膠囊（琪安®）于2004年上市 ，在十幾年的臨床使用中 ，以可靠的療效獲得了醫生和患者的廣泛認可。此次過評 ，將進一步提高琪安®高水平服務患者的能力。
多年來 ，凯发k8国际APP持續加大研發投入 ，以科研實力推動企業創新凯发k8国际APP。凯发k8国际APP ，凯发k8国际APP將繼續踐行“大醫精誠 ，家國天下”的核心價值觀 ，繼續承擔更多社會責任 ，為人類健康事業和民族醫藥事業的騰飛貢獻更多凯发k8国际APP力量。
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