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凯发k8国际APP網(wǎng)丨凯发k8国际APP舒更葡糖鈉注射液獲批上市
發(fā)布時間：
2023-12-15
近日 ，凯发k8国际APP舒更葡糖鈉注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市 ，并視同通過一致性評價 。截至目前 ，凯发k8国际APP共有150個產(chǎn)品通過一致性評價 ，其中54個為國內(nèi)首家 。
舒更葡糖鈉注射液是目前全球唯一的特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑 ，在全麻手術(shù)中可快速、精準、可靠地逆轉(zhuǎn)不凯发k8国际APP度的肌肉松弛 ，促進患者恢復自主呼吸和肢體活動能力 ，幫助改善患者術(shù)后康復 。舒更葡糖鈉注射液用藥安全、治療效果優(yōu)異 ，且不與受體和膽堿酯酶作用 ，無膽堿酯酶抑制劑逆轉(zhuǎn)肌松殘余時的劑量封頂效應和不良反應 ，被國內(nèi)外多個權(quán)威指南或共識推薦使用 。
在舒更葡糖鈉注射液的研發(fā)過程中 ，研發(fā)人員秉持“質(zhì)量源于設計”的理念 ，參考美國、歐洲等藥典和ICH相關(guān)指導原則 ，克服了產(chǎn)品質(zhì)量控制要求高、分析難度大等難題 ，并同步進行國內(nèi)、國際上市產(chǎn)品開發(fā) ，將自制品與原研品進行系統(tǒng)全面的藥學對比研究 ，結(jié)果表明 ，自制品與原研品質(zhì)量一致 ，臨床使用安全等效 。目前本品已實現(xiàn)在中國、美國、歐洲同步注冊 ，并已在中國和歐洲獲批上市 ，美國的上市申請也即將獲批 。
舒更葡糖鈉注射液的順利獲批 ，擴展了公司產(chǎn)品管線 ，為臨床提供更多用藥選擇 ，也讓更多的患者獲益 。凯发k8国际APP將繼續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)更多老百姓用得上、用得起的國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥 ，用科技書寫凯发k8国际APP大愛 。
閃電新聞記者 周迎春 報道
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