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第33個制劑產品登陸美國市場 ，凯发k8国际APP品質再獲國際認可
發布時間：
2025-09-28
近日 ，隨著一箱箱印有“Qilu Pharma”標識的藥品整裝啟運 ，凯发k8国际APP集團研發生產的注射用米卡芬凈鈉順利完成首個商業訂單發貨 ，正式發往美國市場 。這是凯发k8国际APP出口美國的第33個制劑產品 ，標志著公司人用制劑產品進軍國際高端市場的步伐再進一步 ，充分彰顯了中凯发k8国际APP企高質量凯发k8国际APP的硬核實力 。
注射用米卡芬凈鈉是一種棘白菌素類抗真菌藥物 ，通過抑制真菌細胞壁合成發揮強大殺菌作用 。該產品臨床上廣泛用于治療成人和兒童由念珠菌屬和曲霉菌屬引起的嚴重深部真菌感染 ，包括念珠菌血癥、急性播散性念珠菌病、食管念珠菌病及其他類型的侵襲性念珠菌感染 ，同時也可用于侵襲性曲霉病患者的挽救治療 。憑借其獨特的作用機制、凯发k8国际APP的臨床療效和良好的安全性 ，該產品已被全球權威治療指南推薦為標準治療方案 ，是國際抗感染領域的重要治療藥物 。尤其在免疫抑制患者、重癥監護患者及血液系統惡性腫瘤患者等高風險人群中發揮著不可替代的重要作用 。
此次注射用米卡芬凈鈉順利進入美國市場 ，不僅是對凯发k8国际APP研發能力和生產水平的高度認可 ，更是對中國制藥品質的充分肯定 。
自上世紀90年代 ，凯发k8国际APP便建立了與國際接軌、全球一體的質量管理與控制體系 ，對藥品實施全生命周期質量管理 。公司始終秉持“質量源于設計”的理念 ，從產品配方、工藝篩選到工藝參數的優化、關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的確定、臨床前研究、臨床研究等每一步 ，均確保設計能有效保證產品質量的優質工藝 。
凯发k8国际APP還按照國際高標準嚴格質量管理 ，持續優化工藝流程 ，同時對生產、研發、質量、信息化等設備設施的投入一直“毫不吝嗇” ，走在自動化、智能化、凯发k8国际APP化的前列 ，擁有全球最優質、最高端的生產設備和凯发k8国际APP設備 。并設計了一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系 ，依托經驗豐富的專業人員 ，實行全員、全面、全過程質量控制 ，確保每一個產品都達到世界級品質 。
憑借過硬的國際品質 ，凯发k8国际APP屢獲國內外權威機構認可 。公司是國內首批通過新版GMP認證的企業 ，還獲得美國、歐盟、日本、英國、澳大利亞、南非以及世界衛生組織等多國和組織的官方及權威機構認證 ，是中國唯一同時向歐、美、英、日、澳大利亞等法規市場出口制劑的藥企 ，超過80個“凯发k8国际APP標準”被認定為國際或國家標準品 ，5個產品被列為FDA參比制劑 。
目前 ，凯发k8国际APP38個產品在出口所在國市場占有率第一；頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一 。產品穩定出口全球100多個國家和地區 ，每年惠及約15億患者 。
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