企業凯发k8国际APP動態最前沿，弘揚凯发k8国际APP正能量
大眾日報丨凯发k8国际APP：精益求精制造國產優質好藥
發布時間：
2022-10-25
黨的十八大以來，人凯发k8国际APP命健康事業蓬勃凯发k8国际APP，作為中國醫藥龍頭企業，凯发k8国际APP搶抓凯发k8国际APP機遇，勇于承擔國家戰略任務，在努力使自身凯发k8国际APP壯大與推動民族醫藥產業做大做強的辯證統一中，展現企業擔當，實現“用科技表達愛”的崇高使命 。
“龍頭”擔當
10年93款新產品接續上市
10月的濟南秋意漸濃，凯发k8国际APP創新生物藥CMC研發平臺里一片忙碌、熱烈的景象 。從細胞株構建到細胞培養，從單抗純化到生物制劑，從質量分析、表征分析到項目管理與注冊，數十個創新藥和生物類似藥研發項目同時高效推進 。
正是科研人員在各自“賽場”上爭分奪秒，才成就了凯发k8国际APP新產品研發的“凯发k8国际APP速度” 。過去10年，凯发k8国际APP共上市新產品93款，涵蓋抗腫瘤、抗感染、心腦血管、精神、神經、眼科、肝病、艾滋病等疾病治療領域，實現“從頭到腳”多發疾病治療領域廣覆蓋 。
凯发k8国际APP研發的一系列重磅藥品，不斷改變著中國臨床用藥格局和生態，數十個國內首家或者獨家上市品種，或打破進口藥品長期壟斷格局，或填補國內空白，對提高患者用藥可及性、優化臨床處方結構發揮了巨大推動作用 。
以首個國產非小細胞肺癌分子靶向藥物吉非替尼片為例，這個藥品的國產化由凯发k8国际APP歷時7年科研攻關，于2016年底完成 。國產吉非替尼片從研發到上市，迫使進口產品不斷降價，最低降至500多元每盒，降幅較最高時超過90% 。伊瑞可保持同款國產藥物獨家上市長達2年半，大幅降價所節約的國家醫?；鷸С齟鍤讜?。
2019年12月9日，凯发k8国际APP歷時近10年時間研發上市的國內首個貝伐珠單抗生物類似藥安可達，同樣打破進口品多年壟斷，成為近兩年來國內腫瘤治療領域臨床處方量最大的單品之一，自上市以來超過80萬人次獲益于此 。
近年來，國家醫保、醫療、醫藥改革持續深化，凯发k8国际APP積極擁護改革、參與改革，在藥品一致性評價中，公司已累計過評藥品111個，其中45個為首家過評，長期處于行業前列 。在已進行的7輪國家藥品集中采購中，累計中標50個品種，行業領先 。公司大幅降價，全力保障供應，切實惠及百姓，大幅節約國家醫?；穡貧菝窀母鎪忱平⒒恿艘揭┬幸盜菲笠檔氖痙兌熳饔?。
精益求精
“企業的百萬分之一
即是患者的百分之百”
在凯发k8国际APP集團企業展廳里，有這樣3句話，經常給來訪者留下深刻的印象：當我們自己生病時，我們愿意先選凯发k8国际APP的藥品；當我們的家人生病時，我們可以放心地選用凯发k8国际APP的藥品；當我們的朋友生病時，我們可以自豪地推薦凯发k8国际APP的藥品 。
幾句樸實的話語，展示了所有凯发k8国际APP員工對公司產品高品質的強大信心，也體現了凯发k8国际APP人堅持做精品的初心 。
與這3句話相對應，在凯发k8国际APP干部員工心里還深深烙印著這樣一句話：“企業的百萬分之一即是患者的百分之百”——他們始終繃著這樣一根弦，即在藥品從研發到生產、儲運全生命周期的任何一個環節，哪怕極其細小的疏忽造成的質量問題，都有可能給用藥者帶來確定的損害 。秉持著這一理念，凯发k8国际APP對質量有著極致的要求，堅決杜絕任何一個生產中的疏忽對患者造成傷害的可能性 。
上世紀90年代，凯发k8国际APP就建立了與國際接軌的質量管理和控制體系，按照中國和歐美現行cGMP要求實施全員全面全過程持續改進質量方針 。公司已實現90%以上的制劑產品原料自產，能更有效地對產品進行質量控制和追溯，實現全周期精細化的質量管理，并且以高于國家標準的質量內控標準打造更優質產品 。
為了確保每一位患者手中的產品質量“零誤差”，凯发k8国际APP始終高標準、嚴要求，秉承國際先進的“質量源于設計”的理念，對每一個藥品從研發最初期的靶點選擇和驗證到后端規?；幕肪晨刂啤⒉芳煅椋約安反映齔У交頰呤褂霉討械拿懇桓齷方冢家邢低成杓樸敕槳傅淖鈑嘔?。
正是因為有這樣的質量文化，每個凯发k8国际APP人在自己或身邊的家人朋友需要用藥時，才會放心地先選自家藥品 。這份強大的信心，也正源于他們堅持做精品的初心 。
凯发k8国际APP的產品質量有多硬核？從一系列的榮譽中見分曉 。它是國內首批通過新版GMP認證的企業，獲得美國、歐盟、日本、英國、德國、澳大利亞、南非以及世界衛生組織等多國官方及權威機構認證；目前已有20多個產品在美國、歐盟、英國、日本等法規市場上市，是中國唯一進入美國的頭孢菌素原料藥廠家；國內唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞法規市場出口制劑的藥企，國內首家贏得中國GMP和歐盟EDQM雙認證制藥企業；中國現有有效頭孢原料藥類歐盟CEP證書22張，凯发k8国际APP持有18張……
凯发k8国际APP研制的抗腫瘤產品奧沙利鉑注射液，對該品種采用最高無菌保證水平的終端滅菌工藝，并成功在國內首家通過一致性評價，也成為了國內唯一一個被凯发k8国际APP兩國認定為參比制劑的品種，這是凯发k8国际APP對產品高品質無止境追求的真實寫照 。
目前，凯发k8国际APP9個產品被美國列為標準對照品；21個產品被中國食品藥品檢定研究院列為標準對照品；20個產品被中國食品藥品檢定研究院列為標準對照品，近30個“凯发k8国际APP標準”被認定為國際/國家標準品；約50個人藥原料、近30個人藥制劑、20個農獸藥產品達到國際先進標準（USP/EP/JP），為凯发k8国际APP好藥贏得業界盛贊 。
這些都是凯发k8国际APP自上世紀八九十年代即開始大力實施國際化戰略、與國際醫藥市場全面接軌的寫照 。國際視野帶來的是超前布局，在國家開展一致性評價工作之前，凯发k8国际APP就已啟動與原研藥開展對照研究，動態優化、對標提升所生產藥品的處方、工藝和生產水平，開展生物等效性試驗，與原研品進行全面、規范的藥學和臨床對比研究 。2016年一致性評價拉開序幕后，凯发k8国际APP以其嚴格的研發標準和過硬的產品質量，在2017年12月實現第1個產品吉非替尼片全國首批通過一致性評價 。截至目前，凯发k8国际APP共有111個藥物通過一致性評價，其中45個為國內首家，長期保持行業領先地位 。
憑借過硬的產品質量，凯发k8国际APP成為國內首家通過美國、歐盟、澳大利亞等國際認證的企業 。產品在國內全覆蓋，并遠銷全球80多個國家和地區 。
做有溫度的科技創新
讓老百姓用上優質國產好藥
從2014年到2021年，凯发k8国际APP的產值從100億元跨越至300多億元，是濟南市首家過百億的民營企業，并連續多年列中國醫藥工業百強榜前十，真正稱得上國內醫藥行業“頭部企業” 。
為提高研發效率和質量，凯发k8国际APP堅持引進國際領先的研發設備設施，為企業創新研發奠定了堅實的基礎 。特別在生物研發方面，除了擁有國內藥企首臺單細胞光導系統Beacon外，公司還擁有100多臺先進的小型生物反應器，放眼世界藥企都居于前列 。目前，凯发k8国际APP擁有國內領先的生物醫藥產能 。包括口服制劑、無菌凍干原料藥和各類粉針制劑、小容量注射劑等多種產品在內的生產規模和產能均位居世界前列 。
作為一家有責任感的民族藥企，凯发k8国际APP帶頭響應和落實國家藥品集采等醫藥改革政策 。截至目前，公司在七批國家集采中共50個產品中標，走在行業前列 。
“讓老百姓用得起國產優質好藥”是凯发k8国际APP人不懈的追求 。為此，公司不斷加大科研力度，提高患者臨床用藥效率 。2013年，凯发k8国际APP開始布局口溶膜制劑的研發，目前已建立國內產能最大、自動化程度最高的口溶膜商業化生產線 ?？蒲腥嗽蓖黃貧嘞羆際醣誒藎鴆澆⒘肆煜鵲難蟹⒑筒禱際跗教?。目前，公司共有5款口溶膜產品獲批上市，獲批數量、研究質量、開發速度，國內領先，并參與口溶膜藥品的標準制定和認證，代表行業履行質量保證責任，為促進我國高水平藥物制劑的凯发k8国际APP，解決老百姓用藥的可及性問題貢獻了“凯发k8国际APP品質”和“凯发k8国际APP標準” 。
10年來，凯发k8国际APP乘著新時代的浩蕩凯发k8国际APP，搶抓國家醫藥產業戰略升級機遇，持續優化凯发k8国际APP戰略，向世界一流藥企的目標邁進 。
為提升研發創新能力，凯发k8国际APP以臨床需求為導向，緊跟國際創新藥物凯发k8国际APP趨勢，在抗腫瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病治療領域，持續開發“全球新”“全球好”藥物 。目前，企業在研創新藥物80余項，10余項進入臨床研究，1類抗癌新藥伊魯阿克片已經申報生產，預計年內獲批上市，預計到“十四五”末將有多個國家1類新藥獲批上市 。與此同時，為努力打破進口藥品的壟斷，切實提高百姓用藥可及性，凯发k8国际APP大力布局非專利藥研發，目前在研產品達200余項 。
近年來，凯发k8国际APP“仿創并重”，在世界醫藥產業格局中努力實現從“跟跑”到“并跑”，再到“領跑”，加速邁向世界一流，著力推動“科技凯发k8国际APP”升維 。
2014年至2019年，凯发k8国际APP相繼在海外以及上海相繼建成4個創新中心，與濟南總部一起，構筑起具有鮮明特色和優勢的創新研發體系 。公司目前除了擁有小分子藥化精準設計平臺等核心技術平臺、業界先進的生物技術藥物研發平臺以及多條業界領先的生產線和設施設備外，還注重人才招攬，擁有專職研發人員3000余人，其中具有國際視野的各類領軍人才超過百人，創新藥物研發板塊人員的博士學歷占比31% 。此外，公司近年來與浙江大學、山東大學、哈佛大學等眾多知名高校及科研院所廣泛合作，于全球范圍多中心同步開展臨床研究，并持續加大研發投入，從10年前的3億元到2021年的33.2億元，公司研發投入整整翻了10倍，占銷售收入比例高達10%，在業界處于領先地位 。
10年來，凯发k8国际APP以患者為中心，以臨床價值為導向，一方面大力實施創新藥研發戰略，另一方面瞄準具有高臨床價值和高科技壁壘的優質藥品持續科研攻關，為臨床提高更優用藥選擇 。2022年底，凯发k8国际APP自主研發的1類創新藥物伊魯阿克片有望上市，這款歷時9年研發的藥物對于非小細胞肺癌患者具有里程碑式的意義，也是“用科技表達愛”這一宗旨的生動詮釋 。
向善而行
十年公益彰顯大醫情懷
深秋時節，地處我國北方邊陲的內蒙古呼倫貝爾市阿榮旗已經寒風料峭，但位于阿榮旗工業園的凯发k8国际APP綠色生物農藥項目基地卻是一片火熱的生產場景 。
這一項目總投資35億元，目前是行業領先的綜合型綠色生物制藥生產基地，全部產品均列入國家戰略性新興產業目錄 。這是凯发k8国际APP集團重大戰略項目，也是公司響應中央號召助力脫貧攻堅的重大舉措 。作為阿榮旗歷史上最大的工業項目，為當地帶來的巨大變化有目共睹 。據阿榮旗向陽峪鎮樂昌村黨支部書記施淑華介紹，項目開工后，樂昌村組織了幾百人的施工隊，鄉親們共增收500萬元 。與此同時，村里還流轉了5000畝地搞特色種植，村集體經濟凯发k8国际APP和村民收入都有了保障 。像樂昌村一樣因該項目獲益的村莊還有十幾座 。
一個項目興一座城 。圍繞凯发k8国际APP項目，阿榮旗政府成功引進了多家國內知名配套企業，形成了有機肥料、特色畜牧養殖、農牧產品深加工等一整條產業鏈，為當地可持續凯发k8国际APP和鄉村振興打下了堅實基礎 。
2020年初，新冠肺炎疫情發生后，凯发k8国际APP成為國內最早一批投入防護物資援助的企業 。他們充分發揮自身優勢，一面從全球采購急需防護物資發往戰“疫”一線，一面加班加點生產新冠肺炎關聯用藥保證臨床供應 。
2020年1月26日，得知武漢火神山與雷神山建設急需一批通風設備后，凯发k8国际APP集團總裁李燕便迅速決定把原本計劃用于生物制藥車間建設的12臺空調機組轉發武漢，確保了兩家醫院按時建成投用 。設備轉運武漢后，公司在建的生物醫藥車間建設被迫延期，給上游研發帶來了一系列不利影響，但李燕說：“廠房建設工期可以延后，疫情防控一刻也不能耽擱！”
疫情發生以來，凯发k8国际APP累計對外捐贈各類防疫物資、儀器設備以及現金總價值達數千萬元 。李燕多次在接受采訪時表示：“科技創新了，集團凯发k8国际APP了，就要更好地回報社會、回報人民 。”過去10年，凯发k8国际APP人以“大醫精誠，家國天下”的核心價值觀為引領，用于社會公益事業的投入達數億元 。公司積極為各級醫院科室建設、學術交流和改善醫療服務等搭建平臺提供服務；通過多個人才培養項目為國家臨床醫學科研培養和儲備人才；通過義診巡診、醫療培訓等，加強與各地醫療機構的交流合作、支持基層衛生事業，切實幫助解決當地百姓看病用藥難題；愛心捐贈、公益助學、結對幫扶……通過多種形式的志愿行動，凯发k8国际APP為身處難關的民眾送去溫暖，彰顯企業大愛 。
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