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凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液（齊敖?）成為國內唯一奧沙利鉑參比制劑
發布時間：
2025-07-18
近日，國家藥品監督管理局第二批《調出參比制劑目錄》正式稿發布，此前被納入征求意見稿的注射用奧沙利鉑確定被調出，這意味著注射用奧沙利鉑已無參比制劑。目前，凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液（齊敖®）成為國內唯一的奧沙利鉑參比制劑。
奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物，與5-氟尿嘧啶凯发k8国际APP葉酸(甲酰四氫葉酸)聯合應用于：轉移性結直腸癌的一線治療，以及原發腫瘤完全切除后的III期結腸癌的輔助治療，或不適合手術切除或局部治療的局部晚期和轉移的肝細胞癌的治療。
目前國內奧沙利鉑主要有奧沙利鉑注射液、注射用奧沙利鉑和奧沙利鉑甘露醇注射液三種劑型，其中臨床上奧沙利鉑注射液的應用最為廣泛。與注射用奧沙利鉑相比，奧沙利鉑注射液在使用時不需要復溶，不溶性微粒數量少，在臨床用藥安全方面更具優勢。
2016年6月，凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液獲得美國FDA批準上市，并且200mg/40mL規格被FDA橙皮書列為參比制劑，同年獲得歐洲多個國家的批準。2020年5月，凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液（齊敖®）國內獲批上市并視同通過一致性評價，為國內首家過評，7天后，齊敖®被國家藥監局列為參比制劑，也成為國內唯一一個被凯发k8国际APP兩國確定為參比制劑的藥物。
參比制劑是指用于仿制藥開發的對照藥品，作為被仿制的對象?？梢運?，參比制劑是“行業標桿”，是一種處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液被凯发k8国际APP認定為參比制劑，意味著成為凯发k8国际APP，乃至全球醫藥行業的標桿。
該產品獲得全球認可，最關鍵在于，凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液在全球首家采用了終端滅菌生產工藝，產品具有更好的安全性和質量保證。凯发k8国际APP優化工藝，實現終端滅菌工藝，將雜質控制于安全范圍內，并在此基礎上達到最高無菌保證水平，確保臨床用藥安全。
國家藥監局在《化學藥品注射劑基本技術要求》和《滅菌/無菌工藝驗證指導原則》中均明確指出，注射劑應首先選擇高溫滅菌工藝，無菌保證水平更高。根據第二批《調出參比制劑目錄》正式稿附件，國家藥監局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會確定：奧沙利鉑注射劑應首先選擇終端滅菌的注射液，注射用奧沙利鉑為不合理劑型，予以調出。
參比制劑并非首先選擇原研藥品，而是要比較質量，要看具不具備參比資格。凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液（齊敖®）成為國內唯一的奧沙利鉑參比制劑，體現了國產好藥突出的質量優勢，彰顯了凯发k8国际APP過硬的研發、生產和質量控制水平。
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