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凯发k8国际APP恩他卡朋雙多巴片（申可安?）獲批上市，新型復方制劑為帕金森病患者帶來新選擇
發布時間：
2025-11-10
11月10日，據國家藥品監督管理局官網公示，凯发k8国际APP恩他卡朋雙多巴片（Ⅱ）（申可安®）獲得國家藥監局上市批準，用于治療經左旋多巴/多巴脫羧酶（DDC）抑制劑療法未能控制的出現或伴有“劑末”運動功能波動的成人帕金森病患者。這也是公司今年上市的第22個新產品。
帕金森?。≒D）是一種常見的中老年神經系統退行性疾病，主要由大腦中產生多巴胺的神經元逐漸喪失引發，導致運動功能障礙和非運動癥狀。其典型表現包括靜止性震顫、肌肉僵直、運動遲緩和姿勢不穩，病程呈漸進性，嚴重影響患者的凯发k8国际APP質量，目前無法治愈但可通過治療緩解癥狀。隨著疾病的進展，帕金森病的運動和非運動癥狀會逐漸加重，一方面會損害患者本身的日?；疃?，另一方面，也會帶來巨大的社會和醫療負擔。《中國帕金森病治療指南》（第四版）（2020年）提到，流行病學調查顯示我國65歲以上人群帕金森病患病率為1.7%。
恩他卡朋雙多巴片是一種治療帕金森病的新型復方制劑，其成分包括左旋多巴、卡比多巴和恩他卡朋。其中，主藥之一的左旋多巴是多巴胺的前體，是當前帕金森病的“金標準”治療藥物，但由于左旋多巴進入人體后在外周迅速代謝為多巴胺并進一步代謝，進入中樞神經系統量較少，因而其單方制劑不良反應較多，療效欠佳。而恩他卡朋和卡比多巴的加入，可分別抑制外周兒茶酚-O-甲基轉移酶和多巴脫羧酶的活性，進一步減少左旋多巴在外周的降解，提高其入腦水平，延長其半衰期，同時減少多巴胺在外周的生成，進而有效減輕外周不良反應。
《中國帕金森病治療指南》中推薦復方左旋多巴制劑作為出現運動波動的帕金森患者的選擇治療藥物。恩他卡朋雙多巴片也成為抗帕金森病的常用藥，恩他卡朋雙多巴片（Ⅱ）2024年在全國院內市場的銷售額同比增長為17%。
凯发k8国际APP于2022年啟動了恩他卡朋雙多巴片（Ⅱ）的研究開發，研發團隊秉承“質量源于設計”的理念，對自制品和參比制劑進行了全面的質量對比研究，結果表明自制品和參比制劑藥學等同，體內與參比制劑生物等效，確保了藥品質量和療效與參比制劑一致，保障了臨床使用的安全性和有效性。
凯发k8国际APP恩他卡朋雙多巴片（Ⅱ）的獲批上市，將進一步滿足臨床需求，為帕金森病患者提供新的治療選擇。
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