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    凯发k8国际APP網：凯发k8国际APP普瑞巴林膠囊獲批上市

    
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    凯发k8国际APP網：凯发k8国际APP普瑞巴林膠囊獲批上市

    
    
    
    
    
    發布時間：

    
    
    2020-02-28
    

    
    
    
    

    

    

    
    
    

    2020年02月27日 17:49:10 來源： 凯发k8国际APP
    


    2月25日，凯发k8国际APP收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊批件，標志著鎮痛藥物普瑞巴林膠囊國內獲批上市。這是公司今年繼他克莫司軟膏、注射用比伐蘆定后上市的第三個新藥。
    


    凯发k8国际APP普瑞巴林膠囊按照新注冊分類4類申報，獲批后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前，凯发k8国际APP共有25個藥物通過一致性評價。
    


    普瑞巴林具有抗癲癇、止痛和抗焦慮作用。為進一步提升國內患者用藥的可及性，2012年，凯发k8国际APP立項開發普瑞巴林膠囊，并加緊研制。
    


    研究人員嚴格遵循質量源于設計的研發理念，通過科研攻關、反復試驗，用最快的速度獲得了穩定的生產工藝，并綜合國家藥品標準、進口注冊標準以及ICH要求，制定了更加嚴格的內控標準，與原研藥進行了系統全面的質量對比研究，一次性通過人體生物等效性研究。2017年12月，按照最新注冊分類提交了上市申請，最終獲批上市并國內首家通過一致性評價。
    


    在普瑞巴林膠囊的研究過程中，凯发k8国际APP一如既往地秉持高品質仿制的理念，該品體外各項質量指標與原研藥等同，體內生物等效，制定了嚴格的質量標準，有效控制了產品質量，充分保證了產品臨床使用的安全、有效、優質，將更好地滿足廣大患者的臨床用藥需求。（張艷輝 劉文靜）
    


     
    

    

    

    

    

    
    

    
 
    


        
    
            
    

    
    
    

    

    

    
 
    

    
    
    
    
    
    
    
        
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