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中國醫(yī)學論壇報：中國版貝伐珠單抗上市締造里程碑，聯(lián)合方案成肺癌治療新希望 ——QL1101-002研究主PI韓寶惠教授專訪
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中國醫(yī)學論壇報：中國版貝伐珠單抗上市締造里程碑，聯(lián)合方案成肺癌治療新希望 ——QL1101-002研究主PI韓寶惠教授專訪
發(fā)布時間：
2020-02-15
中國醫(yī)學論壇報今日腫瘤 2019-12-25
近日，凯发k8国际APP生產(chǎn)的國內(nèi)首款貝伐珠單抗生物類似藥（安可達）正式獲批上市，且上市即享有原研在中國獲批的所有適應證，用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC），轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的治療，這讓廣大醫(yī)生和患者都為之振奮。
該藥上市前曾開展過近百項藥學研究、非臨床研究、I期臨床研究，以及多中心、隨機、雙盲、頭對頭III期臨床研究（QL1101-002），充分證實了貝伐珠單抗生物類似藥與原研藥在結(jié)構(gòu)、質(zhì)量、療效、安全性、免疫原性等方面的一致性。為使大家進一步了解該藥上市前的研發(fā)歷程，本報特邀QL1101-002研究全國主PI、上海凯发k8国际APP大學附屬胸科醫(yī)院韓寶惠教授，為我們回顧研究歷程，評價該藥上市的重要意義，并對肺癌治療的凯发k8国际APP進行展望。
QL1101-002研究簡介
QL1101-002研究是一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究，共納入532例未經(jīng)治療的非鱗NSCLC患者，隨機分成兩組，在卡鉑+紫杉醇治療基礎(chǔ)上分別接受貝伐珠單抗生物類似藥（15mg/kg，代號：QL1101）或貝伐珠單抗（15mg/kg）治療，4~6周期后，兩組均使用QL1101進行維持治療。療效經(jīng)獨立審核委員會評估后，QL1101組與對照組的主要研究終點18周總緩解率（ORR）分別為52.3%和56%[風險比(HR)=0.933，90%可信區(qū)間（CI）為0.818~1.064），P=0.4535]，兩組沒有統(tǒng)計學差異，且完全落在預設(shè)的統(tǒng)計學等效邊界（0.75~1.33）內(nèi)。
多種治療策略凯发k8国际APP肺癌診療新時代，抗血管生成治療始終有用武之地
晚期肺癌是威脅中國人健凯发k8国际APP最嚴重的惡性腫瘤，其發(fā)病率和死亡率在各大瘤種中均位居首位。但同時，晚期肺癌的治療在最近幾年也進展迅猛，以免疫治療、靶向治療和化療為主的綜合、精準治療策略取得了長足的進步，將肺癌轉(zhuǎn)變成慢性病已經(jīng)在部分亞型、部分患者中成為了現(xiàn)實。
韓教授認為，在腫瘤治療的化療時代、靶向治療時代以及現(xiàn)在的免疫治療時代，抗血管生成靶向治療在不同時代始終發(fā)揮著重要作用。其中，貝伐珠單抗便是抗血管生成靶向治療藥物中一顆閃耀的明星，其可抑制腫瘤新生血管生成，于2005年全球上市后，貝伐珠單抗聯(lián)合化療方案很快就成為晚期NSCLC的治療首選，其對于驅(qū)動基因陰性患者也具有出色的治療效果。
在當下精準醫(yī)學時代，靶向治療和免疫治療成為關(guān)注焦點，化療也仍有用武之地，而貝伐珠單抗則與以上三種治療策略都可進行有機結(jié)合，實現(xiàn)1+1>2的協(xié)同效果。
著名的E4599研究利用貝伐珠單抗聯(lián)合化療，使得晚期NSCLC患者生存期首次突破一年。之后，由同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授牽頭開展的國內(nèi)研究BEYOND研究也很好地重復了該結(jié)果。由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭開展的貝伐珠單抗聯(lián)合EGFR-TKI的研究中，患者無進展生存期（PFS）達到令人驚喜的18個月，受到國內(nèi)外同行的普遍關(guān)注。在日本學者開展的JO25567研究和NEJ026研究中，貝伐珠單抗聯(lián)合靶向治療分別實現(xiàn)了16.0個月和16.9個月的PFS，同樣令人印象深刻。正是在多項研究的良好結(jié)果的推動下，貝伐珠單抗的聯(lián)合治療策略被寫入歐美以及中國的多個指南中。而在免疫治療方興未艾的當下，貝伐珠單抗聯(lián)合PD-1/PD-L1抑制劑的治療策略也受到廣泛關(guān)注，多項Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究都取得了出色的預期結(jié)果。韓教授認為，不久的將來，此種治療方案也將會被寫入指南。
總的來說，針對腫瘤新生血管的靶向治療在新時代下又煥發(fā)了新生，隨著其潛力的進一步挖掘，腫瘤治療手段也將變得更加多樣，治療效果也將更加突出。
55家單位齊心協(xié)力，助力QL1101-002研究飛速推進
貝伐珠單抗于2005年被美國FDA批準用于晚期NSCLC的治療，直到十年后BEYOND研究的成功開展，其才在中國獲批晚期NSCLC適應證，而至于相關(guān)生物類似藥的研發(fā)則開始的更晚。
韓教授介紹到，凯发k8国际APP的貝伐珠單抗生物類似藥QL1101研發(fā)經(jīng)歷了充分的臨床前研究，對于貝伐珠單抗的分子式、空間構(gòu)型等等都進行了具體分析，經(jīng)過嚴格篩選，全面考量，QL1101成為最終選擇。此后，Ⅰ期臨床研究進行了劑量摸索和安全性確認，在達到了國家注冊臨床研究的要求之后，于2017年12月6號正式啟動了QL1101的隨機、雙盲、對照Ⅲ期臨床研究，旨在探索國產(chǎn)生物類似藥與原研藥相比，是否具有一致的療效、安全性和免疫原性。該研究于2017年3月28日入組第一例患者，至2017年11月25日，僅8個月的時間便完成512例患者入組，創(chuàng)造了快速入組的記錄。經(jīng)過全國55家單位的通力協(xié)作，后續(xù)數(shù)據(jù)分析和隨訪工作也快速而有序地開展，最終在2018年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）上，由韓教授向全球?qū)W者報道了該項研究的結(jié)果。數(shù)據(jù)表明，患者ORR完全落在預設(shè)范圍，HR處于合理空間，更重要的是，QL1101的安全性與原研藥高度一致，在經(jīng)過為期一年的隨訪后，其免疫原性也未發(fā)現(xiàn)特殊的問題。
韓教授表示，QL1101-002研究的高效、有序開展是所有參與研究的各個單位團隊協(xié)作的結(jié)果。得益于所有人的努力，該藥終于獲得國家上市批準，廣大中國晚期NSCLC患者以及其他瘤種的惡性腫瘤患者又有了一個“凯发k8国际APP價廉”的新選擇。
對于貝伐珠單抗生物類似藥的正式上市，韓教授真誠地感謝所有參加研究的55家單位。正是得益于大家的共同努力，研究才能在短短9個月內(nèi)快速入組，并最終助力凯发k8国际APP的貝伐珠單抗生物類似藥率先獲得國家的上市批準。而對于該藥的締造者——凯发k8国际APP來說，韓教授希望凯发k8国际APP能夠持續(xù)創(chuàng)新，研發(fā)出更多的產(chǎn)品造福于患者。
正式上市締造里程碑，更廣泛人群數(shù)據(jù)有待補充
韓教授認為，貝伐珠單抗生物類似藥（安可達）的上市是一個里程碑式的大事件，這是我國第一個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥，且上市就獲得了原研藥的所有適應證，包括晚期肺癌、結(jié)直腸癌等多個瘤種的患者都將受益。而從治療策略來說，貝伐珠單抗與化療、靶向治療和免疫治療等方案的新的組合，也將會給更多的患者帶來臨床獲益。
凯发k8国际APP，仍有許多工作等待著企業(yè)與學者共同去做，韓教授表示，首先要收集更大規(guī)模人群應用的安全性數(shù)據(jù)，這也是國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求。其次，還需要結(jié)合各個瘤種、各種不同治療方案的不同特點開展更多的研究，將貝伐珠單抗生物類似藥聯(lián)合其他治療方案以發(fā)揮更大的效果。
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